Agitação no Setor Farmacêutico: Regras do Jogo (GMP)
Na indústria farmacêutica, um misturador não é apenas um misturador. É um equipamento que deve ser validável, limpável e documentado.
Exigências Críticas
- Acabamento Sanitário: Rugosidade Ra < 0,5 µm. Todas as soldas devem ser removidas e polidas para evitar acúmulo de bactérias (biofilme).
- Ausência de Cantos Vivos: O tanque deve ser totalmente drenável. Selos mecânicos devem ser duplos ou magnéticos para evitar contaminação por óleo.
- CIP/SIP: O equipamento deve projetado para limpeza automática (Clean-in-Place) e esterilização a vapor (121°C).
Validação e Documentação
A Biasinox fornece o Data Book completo para sua validação (DQ, IQ, OQ): certificados de matéria-prima (3.1), certificados de rugosidade e testes de estanqueidade.